浙江省发展和改革委员会


关于印发《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》的通知

浙发改投资〔2008〕1号


各市、县（市、区）发改委（发改局），省级有关单位：
　　根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号、《国家发展改革委员委托咨询评估管理办法》（发改投资〔2004〕1973号）精神，《浙江省政府投资项目管理办法》（省政府令第185号）、《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》（浙政办发〔2005〕73号）等有关规定，我委制定了《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》，现印发你们，请遵照执行。
　　附件：《浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法》


二○○八年一月二日


附件
　　　　　　　　　　 　浙江省发改委投资项目委托咨询评估管理办法

　　第一条 为进一步加强投资决策的科学性和民主性，提高投资项目委托咨询评估的质量和效率，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《国家发展改革委委托投资咨询评估管理办法》（发改投资〔2004〕1973号）、《浙江省政府投资项目管理办法》（省政府令第185号）、《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》（浙政办发〔2005〕73号）等有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于省发改委委托的以下事项的咨询评估：
　　（一）省发改委审批或核报省政府批准的政府投资项目的项目建议书、可行性研究报告、初步设计或项目概算；
　　（二）省发改委核准或核报省政府批准的、与公众利益关联度大的企业投资项目的项目申请报告；
　　（三）省发改委委托的其他事项。
　　第三条 经国家发展改革委或省发改委确认的咨询评估机构（以下简称国家或省入选咨询评估机构），可以承担本办法第二条规定事项的咨询评估任务。
　　省入选咨询评估机构应当符合以下条件：
　　（一）具有省发改委委托咨询评估项目所属专业的甲级工程咨询评估资格；
　　（二）近3年承担总投资5000万元以上项目可行性研究报告、申请报告编制或项目评估任务不少于10个。
　　第四条 省发改委按照公正、公平、公开和竞争的原则，组织有关机构和专家，对符合本办法第三条规定条件并提出申请的咨询评估机构进行审查，确定省入选咨询评估机构，并公布结果。
　　第五条 委托咨询评估应遵循“专业对应，综合优先”原则，即被委托的入选咨询评估机构具备的专业资质与委托任务所属专业相对应，具有综合评估资质的评估单位优先。
　　第六条 省发改委按照公正、公平、公开和竞争的原则，确定投资项目的委托咨询评估机构，并出具《投资项目咨询评估委托书》。咨询评估的内容、重点和完成时限等应当在《投资项目咨询评估委托书》中予以明确。
　　第七条 承担咨询评估任务的入选咨询评估机构应按照国家规范要求开展咨询评估工作，并及时形成咨询评估报告报送省发改委。
　　第八条 对国民经济和社会发展有重要影响的投资项目，可以同时委托多家入选咨询评估机构进行咨询评估，或委托另一入选咨询评估机构对已经完成的咨询评估报告进行评价。
　　第九条 承担编制项目建议书、可行性研究报告、项目申请报告、初步设计和项目概算等业务的入选咨询评估机构，不得承担同一项目或事项的咨询评估任务。
承担咨询评估任务的入选咨询评估机构，原则上不得承担同一项目的设计、优化设计等后续业务。
　　第十条 咨询评估费用由省发改委会同财政厅依据国家有关规定确定，定期拨付。
　　第十一条 受委托的入选咨询评估机构及其工作人员，不得收取省发改委委托咨询评估项目的项目单位支付的任何费用。
　　第十二条 省发改委定期公布入选咨询评估机构承担投资项目委托咨询评估任务的情况。
　　第十三条 省发改委可以组织专家或通过后评价，对完成的咨询评估报告的质量进行评价，对咨询评估的过程进行检查。
　　第十四条 省发改委受理举报、投诉，并组织或会同有关部门进行检查核实，对查实的问题进行处理。
　　第十五条 入选咨询评估机构有下列情形之一的，省发改委可以对其提出警告、暂停甚至取消其承担省发改委委托咨询评估任务的资格，并向社会公布：
　　（一）咨询评估报告有重大失误或质量低劣；
　　（二）咨询评估过程中有违反本办法规定的行为；
　　（三）无正当理由一年内两次拒绝接受委托咨询评估任务；
　　（四）其他违反国家法律法规规定的行为。
　　第十六条 机关工作人员履行本办法规定的有关行为，接受监察部门的监督。
　　第十七条 咨询评估费用的使用和支付，接受财政和审计部门的监督和审计。
　　第十八条 各级地方政府发改部门可以参照本办法的规定，制定有关管理办法。
　　第十九条 本办法自发布之日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：

　　一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：

　　（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

　　（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。

　　二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：

　　（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
　　1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
　　2．增加或者完善说明书安全性内容的；
　　3．缩短药品有效期的。

　　（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
　　1．改换产地；
　　2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
　　3．改变质量标准；
　　4．延长药品有效期；
　　5．改变辅料或者生产工艺；
　　6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。

　　三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
　　（一）增加适应症；

　　（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。

　　四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。

　　五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。

　　六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
　　（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。

　　（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

　　七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

　　八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

　　九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十四日