国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

法学硕士研究生 石安洲

一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况

吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药，过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性，一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外，除上述麻醉药品和精神药品外，还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年，美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”，专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产，以及流通、使用情况。几年以后，NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知，麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证，生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市，等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产)，故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法，非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获，公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制，美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下，从未出现过问题。目前，美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境，从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
与其它镇痛药相比，吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示：人脑中存在有“阿片受体”，而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计，全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外，每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之，两者相加结果：平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药，但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计，2000年美国医生开出的处方中，麻醉品类止痛药约占35%(1/3强)，其中最常用的止痛剂有：羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂，暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护，其它任何公司不得染指其生产或流通，违者将受法律严惩。也就是说，这些药物均为垄断性经营，只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于，这些畅销药物同样受美国专利法的制约，因此令人注目的是，上述药物将在2002～2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定，所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”)，届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药？据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁，苦思对策。

二、我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

我国台湾地区对于麻醉药品和精神药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。
《管制药品管理条例》第3条规定，管制药品系指下列药品：1、成瘾性麻醉药品；2、影响精神药品；3、其它认为有加强管理必要的药品，并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性的程度，分为四级进行管理。由于管制药品在管理上有许多相似之处，因此将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品统一纳入《管制药品管理条例》，无论是从立法成本上，还是适用成本上都是非常有益处的。

（一）主管部门
在台湾地区，管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。管制药品管理局必要时可以设立分局，负责管制药品的行政管理。卫生主管机关还专门设立了管制药品审议委员会。管制药品审议委员会可以对四级管制药品的范围及种类进行审议。

（二）管制药品的使用与调剂
在台湾地区，除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外，任何人不得使用管制药品。医师、牙医师、兽医师及兽医佐如果不是出于正当医疗的目的，也不得使用管制药品。同时，医药教育研究试验人员未经卫生主管机关核准而进行教育研究试验，也是不得使用管制药品的。未取得管制药品管理局核发的使用执照，医师、牙医师、兽医师或兽医佐不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
关于管制药品的调剂，台湾地区规定：除医师、牙医师、药师或药剂生外，不得进行管制药品的调剂。药剂生可以调剂管制药品，但是不包括麻醉药品。如果没有医师、牙医师开立的管制药品专用处方笺，医师、牙医师、药师或药剂生不得调剂第一级至第三级管制药品。且对上述药品，必须由领受人凭身分证明签名领受。其中第一、二级管制药品专用处方笺，以调剂一次为限。医疗机构如果供应含管制药品成分的药品时，必须将领受人的姓名、住址、所购品量、供应日期，详实登录簿册。当然，如果医疗机构已登载在病历上，就不需要再次登录了。
在台湾地区，医疗机构未经卫生主管机关核准，不得使用第一、二级管制药品，从事管制药品成瘾(以下简称药瘾)治疗业务。在《管制药品管理条例》中明确规定，为医药及科学研究的目的，管制药品管理局可以使用经司法机关没收的毒品。

（三）管制药品管理人
台湾地区的《管制药品管理条例》和《管制药品管理条例施行细则》中都特别强调“管制药品管理人”的概念。台湾的医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业，使用或经营管制药品被要求必须设置专门的管制药品管理人。
管制药品管理人的资格，除医疗机构、药局指定医师、牙医师或药师担任外，其余的由卫生主管机关规定。鉴于管制药品管理人岗位的重要性和特殊性，违反管制药品相关法律，受过刑事处罚，经执行完毕未满三年的，以及心神丧失、精神耗弱或药瘾的人，均不得担任管制药品管理人之职；已经担任的，必须立即解职。目前，内地的立法中缺少关于管理人资质的明确规定，但管理人的品质、人格对降低管理风险是至关重要的，所以不妨借鉴。

（四）管制药品的进出口
台湾地区对管制药品的进出口设定了详细的市场准人分类。
1．为办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造及贩卖，管制药品管理局应设立制药工厂。上述制药工厂应当办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造、贩卖核准登记。
2．西药制造业或动物用药品制造业应当办理管制药品原料药的购买、进口及第三级、第四级管制药品的出口、制造、贩卖核准登记。
3．西药贩卖业或动物用药品贩卖业应当办理第三级、第四级管制药品的进口、出口、贩卖核准登记。
4．医疗机构、药局、兽医诊对机构、畜牧兽医机构、医药教育研穷试验机构应当办理购买管制药品的移准登记。
上述机构或从业者，必须向管翻药品管理局申请核准登记，取得管制药品登记证。如果上述的登记事项变更时，必须在变更发生之日起十五日内，向管制药品管理局办理变更登记。

（五）管制药品的制造及贩卖
管制药品的贩卖，应将购买人及其机构、团体的名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期，详实登录簿册，连同购买人签名的单据保存。第一、二级管制药品的申购，管制药品管理局得限量核配。具体的限量办法，由卫生主管机关规定。
在台湾地区，病人为治疗其本人的疾病，随身携带第一级至第三级管制药品出境或人境者，可以附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由的医师诊断证明书，报请管制药品管理局备查。声明书并应载明下列事项：(1)病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码；(2)携带出境或人境之管制药品品名、规格及数量；(3)出境或人境期间；(4)出境或人境口岸。目前，内地的行政法规中也缺乏关于病人随身携带管制药品出入国境的具体规定。

（六）管制药品的运输
台湾地区规定，在岛内运输第一、二级管制药品，必须向管制药品管理局申请核发凭照。但持有当地卫生主管机关的证明，为办理该药品销毁工作而进行运输的，不在上述限制内。管制药品在业务部门进行严格保管，对于第一级至第三级管制药品，应当专设橱柜，加锁储藏。

（七）管制药品的包装标示
管制药品的卷标，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。管制药品卷标应载明之警语及足以警惕之图案或颜色，包括其管制级别；其属麻醉药品者，并应标示麻醉药品标帜。前项管制级别及麻醉药品标帜之式样，由中央卫生主管机关拟定，并公告之。目前，内地的行政法规中也缺乏管制药品强制警示标示的具体规定，而仅在部门规章中有所规定。

（八）政府对管制药品的稽查
在台湾地区，卫生主管机关及管制药品管理局，必要时可以派员稽查管制药品的进口、出口、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情况，并可以出具单据抽验其药品，受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量，以足供检验之用者为限。

江西省人民政府


江西省鼓励台湾同胞投资的规定

赣府发[1990] 57号


第一条 为鼓励台湾的公司、企业和个人(以下统称台湾投资者)在江西省投资，促进相互间经济合作和技术交流，根据国务院鼓励台湾同胞投资的有关规定，结合江西省实际情况，特制定本规定。

第二条 台湾投资者在江西省时自由灵活地选择以下方式投资：

(一)举办独资企业。

(二)举办合资、合作经营企业。

(三)开展补偿贸易，来料加工、装配及租赁业务。

(四)购买省内国营、集体所有制和私人企业的资产或股票、债券和投标承包经营。

(五)法律、法规允许的其他投资形式。

第三条 台湾投资者可根据江西省每年公布的指导外商投资项目目录选定投资项目，也可自行提出投资项目的意向，按有关规定向江西省人民政府指定的审批机关提出申请。

第四条 台湾投资者兴办的独资企业、合资、合作经营企业(以下简称台资企业)，经营期限在十年以上的，除按国家法律、法规执行外，从开始获利的年度起， 三年免交企业所得税，从第四年起，四年减半征收企业所得税，在此期间，可相应免减地方所得税。

第五条 鼓励台湾投资者投资兴办下列企业和项目：

(一)"产品出口"和"先进技术"企业。

(二)能源、交通、港口等基础设施建设项目。

(三)资金密集型的资源开发性项目和在江西省边远地区兴办的项目及国家鼓励的其它项目。

前款所列企业和项目在免减税期满后，经省税务部门批准，"产品出口"企业，当年出口产品产值达该企业产品产值 7O％以上，减半征收企业所得税和地方所得税；"先进技术"企业和上述(二)、(三)类项目，五年减半征收企业所得税和地方所得税。

第六条 台湾投资者从企业分得的利润及其他合法收入按国家外汇管理有关规定汇出境外时，免征汇出额所得税。

第七条 台湾投资者从企业分得的利润再投资本企业或江西省内外商投资企业或其他台资企业，期限连续中少于五年的，报经原审批机关和省税务部门审查核准，退还再投资部分已纳所得税的百分之五十；属本规定第五条所列企业和项目的，可全部退还再投资部分已缴所得税。

第八条 生产性台资企业土地使用费每年每平方米不超过三元。

属本规定第五条所列企业和项目，可自应纳土地使用费年度起，三年内免交土地使用费，免征期满后，按现行纳费标准减缴百分之三十。

第九条 合资企业在其投资总额内进口本企业所需的机器设备、生产用车辆作办公设备，以及台湾投资者在企业工作期间运进自用的、数量合理的生活用品和交通工具，免缴进口关税、工商统一税，免领进口许可证。

台资企业在境内购买或进口的生产及自用车辆(含小轿车、旅行车)，可凭购买发票或海关证明，直接向有关部门申领行车执照和牌照。

第十条 台资企业为求得外汇平衡，对不属国家统一经营，不涉及出口许可证和配额的产品，经有关部门批准，可组织省内产品出口。

在外汇收支平衡的情况下，经有关部门批准，允许台资企业使用进口原材料、零配件、元器件生产的产品一部分在境内市场销售，井照章纳税或补税。

第十一条 台资企业可根据生产经营的需要，自行确定机构设置和人员编制。所需的经营管理人员、专业技术人员和工人可由台资企业面向社会招聘，也可从境内合作者推荐的人员中选聘。各级劳动、人事部门负责协调和服务工作。台资企业的境内人员的管理按国家和省有关法律、法规和政策执行。

第十二条 有关部门优先安排台资企业经营所需的水、电、运输和通讯设施，并按照当地同类型国营企业收费标准计收费用，台资企业应提前二十天向当地主管部门上报下月的水、电、运输计划。

第十三条 台湾投资者的投资和分得的利润、利息及其他合法收入准予转让和继承。

第十四条 台湾投资者可凭台资企业出具的证明，并按大陆同胞的付费标准以人民币支付其在省内的食宿及交通费用。

第十五条 对引荐、介绍台湾投资者来本省投资的人，凭与台资企业签订的协议，在台资企业投产或开业后，由台资企业按以下标准发给一次性奖金,

（1）生产型台资项目，按实际所投台资数的千分之五计奖(人民币)。

（2）其它项目，接实际所投台资数的干分之一计奖(人民币)。

第十六条 台湾投资者凡在江西省省辖市市区一次性实际投资二十万美元，或县城(含县级市)、乡镇或边远地区一次性实际投资十万美元的，凭省会计师事务所出具的验资报告，由企业所在地公安部门将其在农村的亲属一人转到企业所在地城镇落户。投资超过以上基数的，每增投资十万美元，增加一名其在农村的亲属为城镇户口。

第十七条 台湾投资者及其台资企业从境外聘请的技术、管理人员，可持台资企业和其主管部门出具的证明，由省公安厅核发多次出入境证件。

第十八条 允许台胞依法在投资开发区取得土地使用权，从事开发经营。各类土地的最高使用年限为居住用地五十年；商业、旅游、娱乐用地四十年：综合或其它用地四十年。

第十九条 本规定具体应用中的问题由省人民政府利用外资办公室负责解释。

第二十条 本规定自公布之日起施行。

第二十一条 本规定施行之日前获准举办的台资企业，凡符合中规定优惠条件的，亦适用于本规定。