农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
农业部
农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)
一
项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批
项目类型:前审后批
审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)
3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理
批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
二
项目名称:兽用新生物制品临床试验审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.下一步研制方案
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份
2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)
3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告
4.临床试验方案
5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料
6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)
7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日
收费标准:暂不收费
三
项目名称:兽药生产许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
2.是否具备兽药生产条件
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《申请表》一式两份
2.《兽药GMP证书》(复印件)
3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。
办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:40个工作日
收费标准:不收费
四
项目名称:兽药产品批准文号核发
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准
2.产品质量复核检验是否合格
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)
办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)
3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)
4.标签和说明书样本一式二份
5.所提交样品的自检报告一式二份
6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品
8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告
9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)
10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
五
项目名称:新兽药注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于新兽药
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])
3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)
4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料
6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
六
项目名称:进口兽药注册(兽药注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策
2.试验数据是否真实可信
3.质量复核结果是否符合法定标准
4.是否安全、有效、质量可控
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份
2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)
5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。
5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.
6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
七
项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)
项目类型:前审后批
审批内容:1.产品标准是否改变
2.是否符合国家有关规定
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》
2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)
3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)
4.兽药质量标准、中英文标签和说明书
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
八
项目名称:兽药变更注册
项目类型:前审后批
审批内容:1.注册证书是否在有效期内
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据:1.《兽药管理条例》
2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)
3.农业部第442号公告(2004年颁布)
办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份
2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)
3.申请人合法登记证明文件(复印件)
4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单
5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条
九
项目名称:兽药进口许可证审批
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否属于生物制品
2.是否符合国家有关规定
3.进口单位的资质
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:1.《兽药进口申请表》
2.《进口兽药注册证书》(复印件)
3.进口单位的《营业执照》(复印件)
4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日
收费标准:不收费
十
项目名称:兽药安全性评价单位资格认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本条件
2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况
3.兽药临床试验质量管理规范实施情况
法律依据:《兽药管理条例》
办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)
收费标准:不收费
十一
项目名称:兽药广告审查
项目类型:前审后批
审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性
法律依据:1.《中华人民共和国广告法》
2.《兽药管理条例》
3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)
4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)
办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份
2.境内企业做企业形象广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)
3.境内企业做产品广告的还需提供:
(1)营业执照(复印件)
(2)兽药产品批准文号批件(复印件)
(3)法定兽药质量标准(复印件)
(4)兽药标签和说明书(样张)
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
5.进口兽药广告还需提供:
(1)《进口兽药注册证书》(复印件);
(2)进口兽药质量标准(复印件)
(3)兽药标签和说明书(样张)
(4)境外兽药生产企业出具的委托书
(5)其他广告真实性的证明文件
(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)
收费标准:不收费
十二
项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定
项目类型:前审后批
审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.申请菌(毒、虫)种目的和用途
3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量
法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2. 国务院令第412号
3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)
办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种
2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种
3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制
4.需提交以下材料:
(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份
(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)
(3)法律法规规定的其他材料
办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。
3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。
承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20
个工作日)
收费标准:不收费
关于建立全国建筑市场监督管理信息系统有关问题的通知
建设部办公厅
关于建立全国建筑市场监督管理信息系统有关问题的通知
建办科函[2002]336号
各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门,各有关单位:
根据党中央、国务院关于整顿和规范建筑市场,强化政府监督执法部门监管手段,加强对建筑市场监管的要求,经建设部党组研究决定,建立全国建筑市场监督管理信息系统(以下简称“建筑市场监管信息系统”)。现就建筑市场监管信息系统的有关问题通知如下:
一、建筑市场监管信息系统建设的目标
通过采集、分析工程项目、建筑市场有关企业和专业技术人员动态信息,建立建筑市场监管信息系统,实现对建筑市场有关企业及专业技术人员的市场行为、工程项目建设中各环节的监管,提高各级政府制定政策、做出重大决策的科学性和针对性,提高政府的监管水平。通过加强对市场的监管,进一步健全和规范建筑市场。同时通过在建设部公众信息网上对外发布一些必要信息,增强建设工程交易活动的透明度,提高信息化服务水平。
建筑市场监管信息系统建设目标是,利用先进的计算机和信息网络技术,建立部、省、市三级建筑市场监督管理信息系统网络,逐步完善三级数据交换体系,形成实时监管信息系统,实现对全国建筑市场全面、及时、有效的监管。
二、建筑市场监管信息系统监管的主要内容
建筑市场监管信息系统监管的主要内容包括工程项目、建筑市场有关企业以及专业技术人员三个方面。
(一)工程建设项目的施工图设计文件审查、招标投标、施工许可、工程监理、质量安全监督、合同管理、竣工验收备案等几大环节中违规或不良行为。
(二)建筑市场有关企业(指建设单位和工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等企业)的市场违法违规行为、业绩、基本情况等,逐步建立企业信用档案。甲级、一级企业的数据库由建设部管理,甲级、一级以下企业数据库由地方建立并报建设部备案。
(三)专业技术人员(指注册建筑师、结构工程师、监理工程师、造价工程师和建筑业企业项目经理等专业技术人员)的市场违法违规行为情况、基本情况等,逐步建立专业技术人员信用档案。具有一级执业资格的专业人员的数据库由建设部管理,一级以下执业资格人员数据库由地方建立并报建设部备案。
三、建筑市场监管信息系统建设的主要任务
建筑市场监管信息系统的建设要遵循“统一规划、统一标准、分级管理、分级负担、分步建设”的原则,系统建设包括网络平台建设、监管系统软件开发、系统实施及人员培训等工作。
建筑市场监管信息系统由建设部信息化工作领导小组办公室,办公厅,综合财务司,科学技术司,建筑市场管理司,工程质量安全监督与行业发展司,标准定额司和信息中心、执业资格注册中心组成的建设领导小组组织实施,各省建设厅负责本省建筑市场监管信息系统建设的组织和实施。
(一)建设部负责制订总体技术实施方案,统一部署、指导全国建筑市场监管信息系统建设工作;负责制订系统技术标准、运行管理制度;负责组织全国建筑市场监管信息系统软件开发、验收和相关软件的测试、认证工作;负责制订建筑市场监管信息系统网络安全策略;负责督促检查各省(区)建筑市场监管信息系统建设工作;负责组织有关人员的技术培训工作;负责建筑市场软件开发公司和技术支持公司的登记备案工作。
(二)省级建设行政主管部门要根据建设部制订的有关建筑市场管理规范、总体技术实施方案和相关标准、运行管理制度及工作部署,负责制订本行政区域内建筑市场监管信息系统建设的具体实施方案并组织实施。要按期完成建筑市场监管信息系统运行所必需的网络、软硬件环境的安装调试,保证建筑市场系统的运行环境符合建筑市场系统技术指标要求;在系统建设中,省级建设行政主管部门可购买建设部统一开发的监管软件或根据建设部制订的有关系统标准自行开发监管软件。在规定的时间内,完成省内建筑市场监管信息系统的联网测试,并向建设部申请完成与部级建筑市场监管信息系统联网测试;负责督促检查本省(区)内各城市监督管理系统网络平台建设工作。
(三)市级建设行政主管部门在省级建设行政主管部门统一部署下,完成城市监管系统网络平台建设工作;对于市级建筑市场监管信息系统,要按期完成建筑市场监管信息系统运行所必须的前置应用服务器、网络及软硬件环境的安装调试,保证建筑市场系统的运行环境符合建筑市场监管信息系统技术指标要求,并安装建筑市场监管信息系统软件。在规定时间内,要建立完成基于建筑市场监管信息系统数据接口标准的数据对应关系,实现向部级、省级建筑市场监管信息系统的数据传输。
四、建筑市场监管信息系统建设进度
2002年8月,为建筑市场监管信息系统项目实施阶段,主要工作是开发监管系统的有关数据接口软件,并在征集各地意见基础上修订完成建筑市场监管信息系统的数据标准。2002年8月25日前,省级监管部门按照技术要求,在计划时间内,完成所需主机、网络设备、操作系统、数据库软件的购置及运行环境的安装、完成数据专线的申请和互联网的接入。2002年9月10日前,完成建筑市场监管信息系统应用软件的安装调试。2002年9月25日前,完成试点省份城市的VPN联网应用测试,部级建筑市场监管信息系统及通过测试的省级监管系统开始运行。2002年10月1日,系统正式开始运行。
五、建筑市场监管信息系统建设的要求
(一)各省、市建设行政主管部门要充分认识建立全国建筑市场监管信息系统的重要性和必要性,重视建筑市场监管信息系统建设工作。要加强领导,落实资金,建立相应的组织协调机构,指定机构和人员牵头负责并报建设部信息化工作领导小组办公室。各省级建设行政主管部门建筑市场监管机构必须参与建筑市场监管信息系统建设的全过程,积极协同技术部门组织、部署、落实全省(区)建筑市场监管信息系统的建设工作,技术部门要根据《全国建筑市场监督管理信息系统技术实施方案》和相关技术标准,在建筑市场信息系统的设备配置、系统软件、网络安全及系统运行维护管理等方面把好关。
(二)系统建设要统一规划,资源共享。建设领域政务信息化工作已归结为“三网一库”:即各级建设行政主管部门的机关内部办公业务网,建设部和各省、自治区、直辖市、各设区城市建设行政主管部门互联互通的政府办公业务资源网,以因特网为依托的政府公众信息网,以及综合数据库。部里已明确要建的业务资源网有“全国住房公积金监督管理信息系统”、“全国建筑市场监督管理信息系统”、“全国城市规划监督管理信息系统”、“国家级风景名胜区监督管理信息系统”四个系统,各省在考虑系统建设过程中,要统筹考虑,避免资源浪费,并尽量发挥现有的计算机管理信息系统的作用。
(三)各省级建设行政主管部门要在建设部的统一部署下,根据建设部《全国建筑市场监督管理信息系统技术实施方案》(见附件),结合本地实际情况制定具体实施方案和工作计划,明确具体目标、时间安排,任务落实到人,确保工作进度。并于2002年8月底前将具体实施方案和工作计划报建设部备案。
(四)各市建设行政主管部门要做好以下工作:保证业务管理系统与建筑市场监管信息系统实行统一数据接口标准;业务数据库的信息要能满足建筑市场监管信息系统的要求;各管理中心要根据建设部制订的统一标准和设备配置要求,落实监管系统需要的相应软硬件设施,配合部、省建筑市场监管信息系统与市建设行政主管部门业务管理系统的连接,确保按期开通。
(五)在建筑市场监管信息系统建设中如有问题和建议,请各省级建设行政主管部门及时与我部信息化工作领导小组办公室、有关业务司局或信息中心联系。我部将对各省级建设行政主管部门建筑市场监管信息系统的建设工作进行指导和督促检查。
建设部信息化工作领导小组办公室
联系人:尚春明、仝贵婵 电话:010-68394535,68393914
传真:010-68394530
E-mail:shangcm@mail.cin.gov.cn,tonggch@mail.cin.gov.cn
建设部信息中心
联系人:张鸿珏、邱 岩 电话、传真:010-68394941,68394482
E-mail: zhanghj@mail.cin.gov.cn , qyan_mail@sina.com
附件:《全国建筑市场监督管理信息系统技术实施方案》(简本)
中华人民共和国建设部办公厅
二○○二年八月五日