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养老机构设立许可办法

时间:2024-06-30 15:07:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9599
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养老机构设立许可办法

民政部


民政部令第48号
  

  

《养老机构设立许可办法》已经2013年6月27日民政部部务会议通过,现予公布,自2013年7月1日起施行。

  

部 长:李立国

                      
2013年6月28日


    
养老机构设立许可办法


  
第一章 总 则

  第一条 为了规范养老机构设立许可,促进养老机构健康发展,根据《中华人民共和国老年人权益保障法》和有关法律、行政法规,制定本办法。


  第二条 养老机构设立许可的申请、受理、审查、决定和监督检查,适用本办法。


  第三条 本办法所称养老机构,是指为老年人提供集中居住和照料服务的机构。


  第四条 国务院民政部门负责全国养老机构设立许可工作。


  县级以上地方人民政府民政部门负责本行政区域内养老机构设立许可工作。


  第五条 实施养老机构设立许可,应当遵循公开、公平、公正原则。


  
第二章 条件和程序

  第六条 设立养老机构,应当符合下列条件:


  (一)有名称、住所、机构章程和管理制度;


  (二)有符合养老机构相关规范和技术标准,符合国家环境保护、消防安全、卫生防疫等要求的基本生活用房、设施设备和活动场地;


  (三)有与开展服务相适应的管理人员、专业技术人员和服务人员;


  (四)有与服务内容和规模相适应的资金;


  (五)床位数在10张以上;


  (六)法律、法规规定的其他条件。


  第七条 依法成立的组织或者具有完全民事行为能力的自然人可以向养老机构住所地县级以上人民政府民政部门申请设立养老机构。


  第八条 县、不设区的市、直辖市的区人民政府民政部门实施本行政区域内养老机构的设立许可。


  设区的市人民政府民政部门实施住所在市辖区的养老机构的设立许可。


  设区的市人民政府民政部门可以委托市辖区人民政府民政部门实施许可。


  第九条 省级以上人民政府投资兴办的发挥实训、示范功能的养老机构,可以到同级人民政府民政部门申请设立许可。


  前款规定的许可事项,可以委托下一级人民政府民政部门实施许可。


  第十条 外国的组织、个人独资或者与中国的组织、个人合资、合作设立养老机构的,香港、澳门、台湾地区的组织、个人以及华侨独资或者与内地(大陆)的组织、个人合资、合作设立养老机构的,由住所地省级人民政府民政部门或者其委托的设区的市级人民政府(行政公署)民政部门实施许可。


  法律、法规对投资者另有规定的,从其规定。


  第十一条 许可机关根据申请人筹建养老机构的需要和条件,在设立条件、提交材料等方面提供指导和支持。


  第十二条 申请设立养老机构,应当向许可机关提交下列文件、资料:


  (一)设立申请书;


  (二)申请人、拟任法定代表人或者主要负责人的资格证明文件;


  (三)符合登记规定的机构名称、章程和管理制度;


  (四)建设单位的竣工验收合格证明,卫生防疫、环境保护部门的验收报告或者审查意见,以及公安消防部门出具的建设工程消防设计审核、消防验收合格意见,或者消防备案凭证;


  (五)服务场所的自有产权证明或者房屋租赁合同;


  (六)管理人员、专业技术人员、服务人员的名单、身份证明文件和健康状况证明;


  (七)资金来源证明文件、验资证明和资产评估报告;


  (八)依照法律、法规、规章规定,需要提供的其他材料。


  第十三条 许可机关应当自受理设立申请之日起20个工作日内,对申请人提交的文件、材料进行书面审查并实地查验。符合条件的,颁发养老机构设立许可证(以下简称设立许可证);不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。


  第十四条 养老机构应当取得许可并依法登记。未获得许可和依法登记前,养老机构不得以任何名义收取费用、收住老年人。


   
第三章 许可管理

  第十五条 设立许可证应当载明机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、服务范围、有效期限等事项。


  设立许可证分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。设立许可证的式样由国务院民政部门统一规定。


  第十六条 设立许可证有效期5年。设立许可证有效期届满30日前,养老机构应当持设立许可证、登记证书副本、养老服务提供情况报告到原许可机关申请换发许可证。


  许可机关应当在有效期限届满前按照设立条件作出是否准予延续的决定,逾期未做决定的,视为准予延续。


  第十七条 养老机构设立分支机构,应当依照本办法第八条、第九条和第十条的规定,到分支机构住所地的县级以上人民政府民政部门办理申请设立许可手续。相关法律、行政法规对分支机构另有规定的,从其规定。


  第十八条 养老机构变更名称、法定代表人或者主要负责人、服务范围的,应当到原许可机关办理变更手续。


  养老机构变更住所的,应当重新办理申请设立许可手续。


  第十九条 养老机构自行解散,或者无法继续提供服务的,应当终止,并将设立许可证交回原许可机关,办理注销手续。


  终止服务的养老机构应当按照有关规定进行清算。


  第二十条 养老机构因分立、合并、改建、扩建等原因暂停服务的,或者因解散等原因终止服务的,应当向原许可机关提出申请,并提交老年人安置方案,经批准后实施。未经批准,不得擅自暂停或者终止服务。


  第二十一条 许可机关应当建立健全养老机构设立许可信息管理制度,及时公布养老机构设立许可相关信息。


   
第四章 监督检查
 

  第二十二条 许可机关依法对养老机构的名称、住所、法定代表人或者主要负责人、服务范围等设立许可证载明事项的变化情况进行监督检查,养老机构应当接受和配合监督检查。


  许可机关实施养老机构设立许可和对有关事项进行监督检查,不得收取任何费用。


  第二十三条 有下列情形之一的,许可机关或者其上级机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销许可:


  (一)许可机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的;


  (二)超越法定职权作出准予许可决定的;


  (三)违反法定程序作出准予许可决定的;


  (四)对不符合法定条件的养老机构准予许可的;


  (五)依法可以撤销许可的其他情形。


  许可机关发现养老机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的,应当予以撤销。


  许可机关依法撤销许可后,应当告知相关登记管理机关。


  第二十四条 养老机构有下列情形之一的,许可机关应当注销许可,并予以公告:


  (一)设立许可证有效期届满未延续的;


  (二)养老机构依法终止的;


  (三)许可被依法撤销、撤回的;


  (四)被登记管理机关依法吊销登记证书的;


  (五)因不可抗力导致许可事项无法实施的;


  (六)法律、法规规定的应当注销许可的其他情形。


  许可机关依法注销许可后,应当告知相关登记管理机关。


  第二十五条 任何单位和个人对违反本办法的行为,有权向许可机关举报,许可机关应当及时核实、处理。


   
第五章 法律责任

  第二十六条 养老机构有下列情形之一的,许可机关应当依法给予警告,并处以3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:


  (一)未依法履行变更、终止手续的;


  (二)涂改、倒卖、出租、出借、转让设立许可证的。


  第二十七条 未经许可设立养老机构的,由许可机关责令改正;造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十八条 许可机关及其工作人员在养老机构设立许可申请、受理、审查、决定和监督检查中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由上级机关责令改正;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


   
第六章 附 则

  第二十九条 本办法实施前设立的养老机构,符合本办法规定条件的,应当按照本办法的规定办理有关手续。


  本办法实施前设立的养老机构,不符合设立条件的,应当在本办法实施后1年内完成整改,其中农村五保供养服务机构应当在实施后2年内完成整改。


  第三十条 城乡社区日间照料和互助型养老场所等不适用本办法。


  第三十一条 本办法自2013年7月1日起施行。  


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


全国人民代表大会常务委员会任免名单(1990年10月30日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任免名单(1990年10月30日)

(1990年10月30日第七届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

一、免去胡赤菊(女)、王乃平、刘澄清的最高人民检察院检察员职务。
二、任命张德利、阎敏才、焦述勋、王小新、赵景喜、王路(女)、唐宝森、孙佩生、王钢平、赵建平、何生清、吴建平、石小申、罗辑、阎敏琴(女)、仝保宇、尹晋华、韩绍金、雷鹰(女)、赵汝琨、刘长春、陈柯钧、王开洞为最高人民检察院检察员。