甘肃省人民政府


甘肃省人民政府关于计划生育具体政策的规定

（甘政发｛1982｝105号文件1982年3月16日公布）

第一条根据中华人民共和国宪法、婚姻法和中共中央、国务院关于进一步做好计划生育工作的指示，严格控制人口数量，提高人口素质，继续提倡晚婚、晚育、少生、优生，结合我省实际，制定本规定。

第二条 国家干部和职工、城镇居民（包括夫妇一方在农村者），一对夫妇终身只能生育一个孩子。

有下列特殊情况之一者，经夫妇双方申请，本单位同意，所在街道办事处（人民公社）审核，报县、（市、区）计划生育委员会批准，可允许生第二个孩子。

1、第一个孩子经县以上医院会诊证明为非遗传性疾病，不能成长为正常劳动力的；

2、再婚夫妇一方只生过一个孩子，另一方未生育过的；

3、婚后多年不育，抱养他人一个孩子后，又怀孕的。

第三条 农村普遍提倡一对夫妇只生育一个孩子。除第二条中规定的特殊情况外，有的社对的个别社员确有实际困难允许安排二胎的，须经县以上人民政府规定具体条件，报行暑或州、市人民政府批准后实施。凡符合条件的，经夫妇双方申请，人民公社审核，报县计划生育委员会批准。

第四条凡批准生第二胎的，间隔必须在四年以上。

第五条城乡不论哪一种情况，都不能生第三胎。

第六条少数民族也要实行计划生育。人口稀少的牧区和林区的少数民族，生育子女数可适当放宽。具体办法由民族自治州、县制定，报省人民政府批准后执行。

第七条凡在非本人居住地计划外怀孕的，由暂住地所在机关、单位以及街道办事处（人民公社）采取措施，限期终止妊娠。否则，除夫妇本人受本《规定》制裁外，对暂住单位的有关领导干部要追究责任。

第八条为了提高人口素质，县以上医院要逐步开展优生门诊。患有遗传精神病、遗传性智能缺陷、严重的遗传性畸形和痴呆病人不得生育。已怀孕的要及早处理，以免影响人口素质，造成家庭和社会的负担。

第九条终生只生育一个子女的夫妇为独生子女的父母，孩子为独生子女。

因其他孩子死亡而形成的独生子女和因患不育症而抱养他人一个孩子的，在保证不要第二个孩子的条件下，可发给《独生子女证》，享受对独生子女的各种照顾，但不发给保健费，也不享受其他经济上的优待。

下列情况均不按独生子女的父母和独生子女对待：

1、一对夫妇生两个以上孩子，因送他人收养，自己只留下一个的。

2、再婚夫妇中，不论哪一方，前婚已生过一个孩子，再婚后又生一个的；

第十条大力提倡晚婚、晚育。男二十五周岁、女二十三周岁以上结婚的为晚婚。女二十四周岁以上生育的为晚育。

凡男女双方晚婚的，婚假延长到一个月。凡晚育的，产假延长到一百五十天，在产假期领取了《独生子女证》的，产假延长到一百五十天。产假期间，干部、职工工资照发，按全勤对待，不影响提资、晋级和评奖。农村领取《独生子女证》的女社员在产后规定的休息期间工分照记。实行包产到户、包干到户和其他分户经营的，免去夫妇当年义务工。

第十一条凡生育一个孩子，已采取有效节育措施，保证不再生育的，由夫妇共同申请，经所在单位报公社（城镇街道办事处）核实后，由所在县（市、区）发给《独生子女证》，并享受下列优待：

1、国家干部、职工和城镇居民的独生子女，从领证之年起，每年发给保健费三十元，发至十四周岁。因迟领证而发不够十四年的，不补发。

国营和城镇集体企业职工的独生子女保健费 ，由企业福利基金、利润留成中解决，如确有困难的，可报经县（市、区）财政部门批准，在企业管理费中补充。行政事业单位，由职工福利费项下开支，如有困难可在本单位行政费或事业费中解决。城镇待业人员的独生子女保健费，可暂由计划生育事业费开支。

2、农村实行包产到户、包干到户的地方，可采取划一些自留地，多承包一个人的责任田或降低一些包产指标的办法来奖励独生子女户。有的可在所征收的多子女费支付保健费。提取公益金较多的生产队，也可从公益金中支付独生子女保健费。人均收入不足五十元的生产队，经县（市、区）人民政府批准，所须独生子女保健费由国家酌情补助。

保健费的发放办法：独生子女的父母为双职工的，保健费由双方所在单位各发一半；一方是社员或无工作单位的城镇居民，一方是职工的，全部由职工所在单位发给；如一方在外省，保健费数额的规定和我省不一致的，各自应发的部分，按各自的规定执行；保健费已由一方单位全发的，在农村的一方不再享受本款上述待遇；双方都是无工作单位的城镇居民，由所在县（市、区）计划生育部门发给。

3、在同等条件下独生子女可凭《独生子女证》优先入托、入园、入学、就医，有条件的单位可以免费。婴儿未满周岁，母亲一般免值夜班。在城镇住房或农村宅基地的分配上，对持有《独生子女证》的家庭，在同等条件下优先安排。

第十二条农村应积极举办养老事业。对独生子女不在身边的老人，应和无子女老人一样，切实给予照顾，保证他们的生活略高于当地人民平均生活水平，使他们过好晚年。

第十三条对计划生育工作中做出显著成绩的先进单位和先进个人应给予表彰和奖励（包括物质奖励）。各单位都要把执行计划生育政策规定作为评选先进、考核干部的条件之一。

第十四条凡计划外怀孕，必须尽早采取补救措施，终止妊娠，否则分别不同情况，给予下列经济限制和处理；

1、凡干部、职工（包括集体所有制职工）经教育不听劝阻计划外怀孕的，停发夫妇双方的工资，终止妊娠后方能补发。

对强生第二胎的除停发的工资不予补发外，从孩子出生之月起每月从夫妇双方基本工资中各征收百分之十的多子女费，到孩子十周岁止。并取消一次调资、晋级资格。

强生第三胎的，除取消夫妇一次调资、晋级资格、扣发怀孕期间的工资外，从孩子出生之月起，每月从夫妇双方基本工资中各征收百分之十五的多子女费，征收到孩子十六周岁为止，强生三胎以上的，每多生一胎再累进征收百之之五的多子女费，征收到孩子十六周岁为止，在次期间夫妇双方都不得调资、晋级。

2、凡计划外生育的，孕、产期间的检查费、医药费、手术费等，均不得报销，并扣发产假工资。超生夫妇双方不得享受困难补助费，超生子女不得享受半费医疗和入托补助费。

3、凡干部、职工违犯计划生育政策规定，经反复教育不听劝阻，需要根据情节给予必要的纪律或行政处分。处分的批准权限在县级以上单位。

4、凡不实行计划生育的夫妇，不能作为招工招干对象，是合同工、临时工、、招聘工的一律辞退。

5、凡领取《独生子女证》后，又生育第二个孩子的，由所在单位收回《独生子女证》，取消对独生子女应有的各项照顾，扣回已发的全部独生子女保健费以及其他优待费用，并按计划外生育的有关规定处理。

6、农村社员超生的子女，不得划给自留地、宅基地。

7、农村的其他奖励和经济限制办法，由县（市、区）人民政府根据当地实际情况制定，报行署或州、市人民政府备案。

8、城乡从事工商业的个体经营者，凡计划外怀孕的，在未采取补救措施终止妊娠前，工商部门可收回其营业执照，待终止妊娠，采取有效节育措施后，才能发给。

第十五条各地、各单位征收的多子女费，由人民公社、街道办事处、机关、企事业单位专列帐目管理。公社、街道办事处应按季向县（市、区）计划生育委员会上报帐目，次项经费只能用于计划生育支出，不得挪作它用。

第十六条节制生育要以避孕为主，辅之以其他有效节育措施，思想教育工作要作到怀孕之前。要提高计划生育技术指导工作的质量和手术水平，作到质量第一，安全第一，确保受术者的安全。

1、育龄夫妇施行节育手术后，在规定的休息时间内，，职工工资由所在单位照发，不影响全勤和评奖。个别需要对方护理的，经医院证明，单位领导批准，其护理期间工资照发，也不影响全勤和评奖。农村社员施行节育手术或处理超怀的补救措施后，在规定的休息期间内，社、队可根据实际情况给予适当补贴。确有困难的，可在社会救济款或征收的多子女费中给予适当照顾。

2、经县以上计划生育技术鉴定小组鉴定，确因节育手术引起的并发症、后遗症，卫生医疗部门应认真给予治疗，其药费和住院费，在本单位报销。无报销单位的，经县或相当县级单位的计划生育主管部门审核，在计划生育事业费中支付。对丧失或基本丧失劳动能力，造成家庭生活困难的，除社队、街道办事处给予照顾外，并由民政部门在社会救济款中解决，干部和职工由所在单位解决。

第十七条计划生育工作干部和医务人员，要模范地执行计划生育政策。对违犯计划生育政策徇私舞弊情节严重的，要给予必要的行政纪律处分。

对打击诬陷计划生育工作人员、积极分子、以及偷取节育环等破坏计划生育工作的，必须严肃处理。构成犯罪的，要依法惩处，并赔尝受害者的损失。

第十八条各地、各单位过去制定的计划生育规定，对开展计划生育工作起了积极作用。过去已经按规定处理了的问题仍然有效。今后，凡与本《规定》相抵触的，应按本《规定》精神加以修定，并报省人民政府备案。

第十九条 本《规定》适用于中央和兄弟省、区在甘单位。在甘部队根据人民解放军制定的办法施行。

第二十条本《规定》自公布之日起施行


突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）


摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。

参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期