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吉林省化妆品卫生管理办法

时间:2024-07-13 12:00:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8568
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吉林省化妆品卫生管理办法

吉林省人民政府法制局 等


吉林省化妆品卫生管理办法

吉府法字〔1989〕13号


第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产经营的卫生监督管理,保证化妆品的卫生质量和使用安全,特制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事化妆品的生产经营者,必须遵守本办法。
第三条 对化妆品生产经营实行卫生监督管理制度。各级卫生行政部门领导化妆品卫生监督管理工作。各级卫生防疫站(中心)是化妆品卫生监督机构,负责辖区内的化妆品卫生监督管理工作。

第二章 化妆品生产的卫生管理
第四条 对化妆品生产的卫生管理实行卫生许可证制度。化妆品生产者,必须向省卫生监督机构申请,经审查合格者,由省卫生行政部门签发《化妆品生产企业卫生许可证》。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为五年,每年复查一次,期满后更换。
凡未取得《化妆品生产企业卫生许可证》者,不得生产化妆品。
第五条 化妆品生产者申请卫生许可证时,应向卫生监督机构提供产品名称、产品配方和使用安全性评价资料,并提供必要的检验样品。
第六条 化妆品生产必须具备相应的技术人员、生产设备、卫生设施、合理的工艺流程、自检机构,有符合卫生要求的车间、原料库、成品库。
第七条 化妆品及生产化妆品所用的原料、辅料以及接触原料、辅料的容器、包装材料,必须符合国家《化妆品卫生标准》的要求。化妆品必须无毒、无害、无不良气味。首次使用进口原料生产化妆品的,应向省卫生监督机构提供原料的名称、成份、安全性评价资料及出口国批准证件

第八条 凡改变化妆品配方的新品种,必须向省卫生监督机构申报,经审查同意,方可投产。
第九条 化妆品产品出厂(出口产品除外)均应附中文说明。小型包装必须标明厂名、产品名称、注册商标,卫生许可证号。大、中型包装必须注明厂址、生产日期、保存期、卫生许可证编号和生产许可证编号及品种批准文号。含有药物的化妆品应标明使用注意事项。
第十条 凡直接从事化妆品生产的人员必须每年进行一次健康检查,并取得《健康合格证》。

第三章 化妆品经营的卫生管理
第十一条 化妆品经营者不准经销未取得《化妆品卫生许可证》及品种批准文号的化妆品和不符合卫生标准或超过保质期的产品。
第十二条 化妆品经营者一律不准改换商品包装。
第十三条 经销进口化妆品和化妆品原料,比照本办法第五条、第十一条的规定办理。
第十四条 生产经营者刊登、播放化妆品广告、宣传稿件必须经市、地、州级以上主管生产部门和卫生监督机构审查,经省卫生监督机构审定合格后,发给凭证,方可向有关部门办理广告宣传手续。
第十五条 化妆品广告宣传不得出现下列内容:
(一)所用文字、图像与核准或备查的文件不符;
(二)化妆品名称、制法、效用或性能有虚伪夸张;
(三)使用他人名义保证或以暗示办法使人误解其效用或方法;

第四章 化妆品卫生监督
第十六条 省卫生监督机构职责:
(一)对新建、扩建、改建的化妆品生产厂家进行预防性卫生监督;
(二)对申请化妆品生产卫生许可证的企业进行审核、验收,并负责办发卫生许可证;
(三)对新品种、新原料和含有药物的化妆品进行审查、检验及安全性卫生学评价,发给批准文号;
(四)对基层化妆品卫生监督工作进行检查和技术指导,培训卫生监督员;
(五)对因化妆品卫生质量引起的重大案件和涉及外商及跨省、市的案件进行调查处理。
第十七条 市(地、州)卫生监督机构职责:
(一)对辖区内化妆品的生产证件和经销的化妆品进行监督管理;
(二)对直接从事化妆品生产的人员进行健康检查和卫生知识的培训;
(三)对生产和使用化妆品引起的危害人体健康事故(案件)进行调查处理;
(四)对无《化妆品卫生许可证》者,依据本办法实行监督处罚。
第十八条 县(市、区)卫生监督机构职责:
(一)对辖区内化妆品经营者进行经常性卫生监督;
(二)发现经营的化妆品卫生质量可疑时,报上级卫生监督机构共同处理;
(三)对销售无《卫生许可证》、《批准文号》及产品质量报告单的化妆品,依据本办法实行监督处罚。
第十九条 各级卫生监督机构可设化妆品卫生监督员,化妆品卫生监督员可由中国卫生监督员兼任。
第二十条 化妆品卫生监督员在执行任务时,应出示证件,并将检查结果通知被检单位或个人。
抽检化妆品或索取有关资料,须持县以上卫生监督机构的专用证明信并出具取样收据。对化妆品生产者提供的技术资料,严禁泄密。
第二十一条 化妆品卫生监督员应严守法纪,秉公办事,不准徇私舞弊。

第五章 罚则
第二十二条 对无《化妆品卫生许可证》或使用他人证件、无效证件生产经营化妆品者,应予取缔和行政处罚。
第二十三条 对违反本办法第七条、第八条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定者可给予警告。逾期不改者,对生产者吊销其《化妆品卫生许可证》;对经销者责令其停业改建。
第二十四条 对化妆品质量而引起的危害人体健康的事故,所进行的卫生调查处理费或医疗费用,根据事故责任,分别由生产者或经销者负责。

第六章 附则
第二十五条 本办法下列用语的含义是:
化妆品:系指用于人体表皮、毛发、指甲和口唇等用以讲究卫生、保护、美化为主要目的的各种日用化学产品。
化妆品新原料:系指在国内首次使用,国际上又查不到必要资料的原料。
含药物的化妆品:系指以具有医疗作用药物为其成份之一的化妆品。
化妆品生产经营者:指一切从事化妆品生产经营的单位或者个人。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1989年5月8日

关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知

食药监办函[2008]268号


河北、江苏、浙江省食品药品监督管理局:

  目前,国家药品标准收载两个“盐酸利多卡因胶浆”标准,一为部颁标准“盐酸利多卡因胶浆”〔标准号WS1-(X-116)-96Z〕,一为中国药典2005年版“盐酸利多卡因胶浆(I)”,两标准分别由不同企业的新药试行标准转正、修订而来。由于该产品通用名称、制剂处方、检验项目、作用与用途等项目均有所不同,相关药品生产企业应当根据本企业由药品注册部门批准的标准正确执行,不可混用。

  请你们通知辖区内相关药品生产企业,根据药品标准注册审批来源情况明确本企业应当执行的现行国家标准,严格执行相应国家标准的各项规定。对存在执行标准混淆问题的,应责令企业立即改正。企业在执行国家标准中发现问题或需要修订标准,应及时向药品注册部门反映或按规定提出修改标准的申请。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年十月九日
关键词:案由、人格权、医疗事故、医疗损害、司法鉴定
内容提要:笔者试图自《民法通则》实施后,在医疗纠纷案件中有关案由、举证责任变更作一回顾性分析,看其在《侵权责任法》实施以后在诉讼中有何变化。医学科学经验法则并不因法律的制订而转移,浅谈了立法中应予以考虑的几个问题。

根据最高人民法院《民事案件案由规定》即法(2000)26号,其中有关医疗纠纷案件案由可分二大类:(一)侵犯人格权,又分侵犯生命权、健康权、身体权纠纷为医疗事故纠纷案由;(二)侵犯合同纠纷,即医疗服务合同纠纷案由。
在《侵权责任法》第二次修改期间的2008年,为适应新法的实施,根据最高人民法院法发(2008)11号《民事案件案由规定》进行了修改,在医疗纠纷案件案由中,有关侵犯人格权中的“医疗事故纠纷”案由变更为“医疗损害赔偿纠纷"案由,医疗服务合同纠纷案由不变。
在《侵权责任法》实施以后的2011年2月18日,最高人民法院第二次修订了《民事案件案由规定》即法(2011)41号,修改将侵权责任纠纷案由提升为一级案由,把第一次修订《民事案件案由规定》中“医疗损害赔偿纠纷”案由变更为“医疗损害责任纠纷”为二级案由,在二级案由项下,又划分为三级案由:1、侵害患者知情同意权责任纠纷 2、医疗产品损害责任纠纷,然而有关《侵权责任法》第57条“医疗技术损害责任纠纷”,和第62条保密义务纠纷案由并未列入三级案由之中。有关医疗服务合同纠纷案由仍未变。
根据第二次修改后的“关于侵权责任纠纷案由的编排”中说明:此次修改将这些民事权益侵权责任纠纷案由仍保留在各第一级案由之中,只是将侵权责任法新规定的有关案由列在第一级案由“侵权责任纠纷案由”项下…… 由此可知,有关“医疗技术损害责任”纠纷和“保密义务”纠纷已划入到人格权纠纷的第一级案由之中。
根据我国民法专家杨立新教授,有关《侵权责任法》确定了医疗损害责任的基本类型中论述,违反《侵权责任法》第55条告知义务(即知情同意权),第62条违反保密义务应列入医学伦理损害责任类型。注1
医学的最主要的存在之理由,用法国的医学家、哲学家阿尔伯特 史怀泽的伦理,是“敬畏生命”。生命乃是其职责。注2 最高人民法院《民事案件案由规定》的第一、二次划分时,就分别把“医疗事故纠纷”案由,“医疗损害赔偿”案由划分到侵犯人格权类,且在第二次修改划分时直接把侵犯人格权类的生命权、健康权的民事权益上升为一级案由的规定,这与《民法通则》第98条规定一致,与我国即将出台的“民法典”中有关对人格权类的司法保护,具有必要的和深远的划分意义。
在司法实践中,医疗纠纷划入民事案件之后,根据民诉法规定,谁主张权利,谁举证。在人民法院审理中,患方由于医学知识的缺乏及医疗科技信息严重的不对称,要举证医疗机构及其医务人员的医疗损害责任是相当困难的。为此,最高人民法院在关于民事诉讼证据的若干规定,法释(2001)33号中第四条第8款规定“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关糸及不存在医疗过错承担举证责任。”由是患方就医疗纠纷诉讼到法院自2002年4月1日起,可以轻轻松松打医疗纠纷官司了。
由于患方在举证责任上过于轻松,在侵权损害的基本要件中,连损害事实是否存在都提不出的情况亦有发生,这对于法院在审理案件是不到位的,因为损害事实是侵权损害赔偿的前提条件,无损害事实,即无侵权责任的产生。于是最高人民法院公报2003年3月(总第83期)“当前民事审判的几个主要问题”一文中,关于医患纠纷案件的处理问题。人民法院在审理因医疗行为而发生损害赔偿案件时,要正确理解上位法与下位法之间的关糸时指出:“至于患方与医疗机构之间是否存在医患法律关糸,是否存在损害事实,是否存在实际损失,损失多少,举证责任均在患方。”
2002年9月1日,国务院颁布《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)施行。中华医学会就医疗事故鉴定要由医患双方共同委托,鉴定报告要有医疗行为有无过错及其因果关系分析,有医疗事故结论而无事故等级 、责任程度为无效鉴定。在相关配套规定中,一级乙等至三级戊等对应伤残1——10级,四级医疗事故18种情况无伤残等级。
2003年1月6日最高人民法院 法(2003)20号《关于参照〈条例〉审理医疗纠纷案件的通知》(以下简称《通知》)主要内容三条:一 条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷诉到法院的,参照条例的有关规定办理;因医疗事故以外原因的引起的其他医疗赔偿纠纷,适用民法通则的规定。二 人民法院在民事审判中,根据当事人的申请或者依职权决定进行医疗事故司法鉴定的,交由条例所规定的医学会组织鉴定。因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷需要进行司法鉴定,按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。三 条例施行后,人民法院审理因医疗事故引起的医疗赔偿纠纷民事案件,在确定医疗事故赔偿责任时,参照条例第49条、第50条、 第51条和第52条规定办理。
根据最高人民法院的案由划分,医疗事故纠纷归属侵犯人格权,即侵犯生命权、 健康权、 身体权,经鉴定构成医疗事故的为“医疗事故”引起的医疗赔偿纠纷,根据《通知》适用;经鉴定不构成医疗事故的,为医疗事故意外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷,根据《通知》适用民法通则。
由此看来,最高人民法院原意是按照医疗事故原因来划分适用不同的法律。最高人民法院不会做出一个导致实体 、程序均陷入混乱的司法解释。根据,医疗事故的司法鉴定交由中华医学会鉴定,首先是参照条例的程序进行鉴定,然后才知道是否继续条例的适用(包括实体和程序)。 这种把两个法律交叉组合混乱使用,完全不符合法理。同一医疗纠纷案由因情节严重程度不同而适用不同的法律,最终的结果医疗事故者低额赔偿,非医疗事故者,高额赔偿,这显然不公平,且违反法律的基本原则。
进一步释明,《通知》的原意是什么?根据民事案件案由划分,是按照侵权行为的客体处分案件,进而适用不同的法律——生命权、健康权、身体权即造成人身损害后果为由起诉的,案由是医疗事故赔偿纠纷,审理中参照《条例》,中华医学会鉴定是医疗的专门性鉴定机构,具有相当的权威,其鉴定结论是判决的依据,构成医疗事故的,按照条例赔偿,不构成医疗事故的不承担赔偿责任;侵犯其他民事权利如隐私权(违反保密义务)、知情同意权、医疗产品选择权等其他医疗纠纷即非人身损害之案由,适用《民法通则》。