国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

农业部办公厅


农业干部专题研究班管理办法

(2005年11月20日农业部办公厅发布)
第一章 总 则
第一条 为加强对农业干部专题研究班的管理，提高培训质量，增强培训效果，根据中组部、农业部有关文件精神，制定本办法。
第二条 农业干部专题研究班是指列入中组部地县级主管农业的党政领导干部培训计划，由农业部人事劳动司主办，中央农业干部教育培训中心负责管理，有关培训单位承办的专题研究班。
第三条 专题研究班承办单位应具备如下条件：长期从事农业干部教育培训工作，有稳定、高水平的培训管理人员队伍和师资队伍；有稳定的现代化教学场所和较好的食宿条件；对办班能给予一定的经费补贴；有良好声誉，能按要求高质量地完成培训任务。
第四条 农业干部专题研究班的选题要以贯彻落实党在农村的各项方针政策为核心，紧密围绕农业和农村经济发展的中心任务，结合农业发展的实际进行。
第五条农业干部专题研究班的主要参加对象是地(市)县级主管农业的副书记、副市长、副专员、副县长等。
第二章 职责分工
第六条 农业干部专题研究班在中组部和农业部的领导下，实行分级管理、各司其职的工作原则。
第七条 农业部人事劳动司负责农业干部专题研究班的宏观指导、计划制订、组织管理、督导检查等工作。
第八条 中央农业干部教育培训中心受农业部人事劳动司委托具体负责农业干部专题研究班的前期调研、申报、评审、评价、总结、交流等工作。
第九条 各省、自治区、直辖市农业主管厅(局)负责商有关部门确定培训学员。
第十条 承办单位按照中组部和农业部的有关要求做好专题研究班的培训需求调研、确定专题、设计课程、选聘教师、编选教材和办班管理等工作。
第三章 选题申报
第十一条 农业干部专题研究班的申报工作，由农业部人事劳动司根据中组部有关精神统一部署。承办单位每年10月15日前，将下一年度拟举办的农业干部专题研究班申报材料(包括专题研究班名称、开展专题研究和培训的理由、研究班主要课程设置、实践活动安排、研究班预期效果、培训对象人数、时间地点、经费预算、承办单位、联系人等)报到中央农业干部教育培训中心。
第十二条 中央农业干部教育培训中心组织专家对申报材料进行评审，于11月15日前将评审结果报农业部人事劳动司。
第十三条 专题研究班计划报中组部审批。
第四章 计划实施
第十四条 中组部审批后，由农业部人事劳动司印发有关单位执行。各承办单位要在开班前1个月将研究班的课程安排、实地考察内容及地点安排等，报农业部人事劳动司审定。
第十五条 承办单位要严格执行下达的培训计划，精心组织和安排教学等活动，不得随意改变课程设置、培训时间及实地考察地点。实地考察要紧紧围绕专题研究班的主体内容来安排地点和组织实施。要选聘优秀教师和专家承担教学任务。改进教学方法，积极采用现代化教学手段，努力提高培训的针对性和实效性。
第十六条 要加强学员管理，组建班委会，制定学员考勤制度。要将学员的学习情况反馈学员派出单位。学员经考核合格者，颁发结业证书。
第十七条 承办单位要及时向农业部人事劳动司及中央农业干部教育培训中心报告学员出席情况、课程安排实施情况、实地考察情况及有关重要情况。
第十八条 承办单位要认真做好专题研究班总结，并于培训班结束后两周内，一式两份分别寄到农业部人事劳动司和中央农业干部教育培训中心。
第五章 效果评估
第十九条 为不断提高培训质量，保证培训效果，中央农业干部教育培训中心对专题研究班实行全程质量管理。
第二十条 承办单位要做好专题研究班的自评工作，及时与学员沟通，对教学效果、教学组织、研讨考察、后勤服务等方面进行全面、科学的评估。
第二十一条 中央农业干部教育培训中心应在每年11月15日前将评估报告、年度总结报农业部人事劳动司。农业部人事劳动司通过适当方式对有关情况进行通报，并将评估结果作为表彰、奖励的重要依据。
第六章 经费补贴
第二十二条 列人中组部计划的专题研究班，承办单位不准向学员收取学习、教材、培训、食宿等费用。办班计划安排的外出考察，可按实际支出收取考察费，但应坚持学员自愿的原则。办班经费不足部分由中组部、农业部专项经费和承办单位补贴。
第二十三条 办班经费按规定实行预算申报、逐项核算、决算审批、专款专用的原则。承办单位要严格按照财务管理制度使用培训经费，杜绝乱收费。
第二十四条 中组部、农业部补贴的专项经费，由农业部人事劳动司提出预算，报相关部门审核下拨。
第七章附 则
第二十五条 中央农业干部教育培训中心可根据本管理办法制定实施细则，经农业部人事劳动司审批后实施。
第二十六条 本办法由农业部人事劳动司负责解释。
第二十七条 本办法自印发之日起施行。原《农业干部专题研究班管理办法》同时废止。