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关于核发《进口药品许可证》的规定

时间:2024-04-30 10:13:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8806
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日

河北省农业承包合同仲裁规定

河北省人民政府


河北省农业承包合同仲裁规定

(1994年7月7日河北省人民政府第二十三次常务会议通过 1994年8月2日河北省人民政府令第108号发布施行)
 


第一章 总则
第一条 为了正确处理农业承包合同纠纷,维护当事人的合法权益,根据《河北省农业承包合同管理条例》和有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定适用于仲裁本省农业集体经济组织或者村民委员会与承包者之间发生的农业承包合同纠纷。
第三条 县级人民政府组织有关部门成立农业承包合同仲裁委员会(以下简称仲裁委员会),负责农业承包合同纠纷的仲裁。
仲裁委员会的办事机构设在县级人民政府农业行政主管部门。
第四条 仲裁委员会设主任一名、副主任二名和委员若干名。主任、副主任和委员由具有农村工作经验及专业知识的人员担任。
仲裁委员会设专职仲裁员若干名,也可以根据需要聘请兼职仲裁员。兼职仲裁员执行职务时,享有与专职仲裁员同等的权利。
第五条 仲裁委员会依法独立行使职权,任何单位和个人不得干预。
第六条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当从知道或者应当知道权利被侵害之日起一年内提出。但被诉人愿意接受仲款的除外。
第七条 当事人可以委托一至二名代理人参加仲裁。委托代理人参加仲裁,当事人应当向仲裁委员会提交授权委托书。
第八条 农业承包合同纠纷案件由发包方所在地的仲裁委员会管辖。
第九条 仲裁委员会受理的农业承包合同纠纷案件,应当在立案之日起6个月内审结。

第二章 申请和受理
第十条 当事人申请仲裁应当向仲裁委员会提交申请书和订有仲裁条款的农业承包合同或者书面仲栽协议,并按照被诉人数提交申请书副本。
申请书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人的姓名;
(二)申诉人的要求及有关事实和证据;
(三)申诉日期。
第十一条 仲裁委员会接到申请书后,经审查符合受理条件的,应当在7日内立案;不符合受理条件的,应当在7日内通知申诉人不予受理,并说明理由。
第十二条 仲裁委员会受理案件后,应当在5日内将申请书副本发送被诉人。被诉人收到申请书副本后,应当在7日内向仲款委员会提交答辩书和有关证据。
被诉人没有按时提交或者不提交答辩书的,不影响仲裁委员会对案件的审理。
第十三条 仲裁委员会不受理下列农业承包合同纠纷案件:
(一)人民法院已经受理的;
(二)农业承包合同中没有仲裁条款并且当事人双方事后没有达成书面仲裁协议的;
(三)不属于本仲裁委员会管辖的。

第三章 仲裁程序
第十四条 仲裁委员会受理的农业承包合同纠纷案件,由仲裁委员会主任指定的一名首席仲裁员和二名仲裁员组成的仲裁庭负责审理。
第十五条 仲裁庭组成人员如果与案件有利害关系,应当自行向仲裁委员会申请回避;当事人认为仲裁庭成员与案件有利害关系,有权以口头或者书面方式向仲款委�员会申请他们回避。
第十六条 仲款组成人员的回避,由仲款委员会主任决定;仲裁委员会主任为仲裁庭成员时的回避,由仲裁委员会决定。
仲裁委员会对当事人提出的回避申请,应当在申请提出之日起3日内作出决定,并采取口头或者书面方式通知当事人。
第十七条 仲裁委员会有权向有关单位和个人调查。被调查的单位、个人应当予以协助,并如实提供有关材料。
仲裁委员会组织现场勘察或者技术鉴定,应当通知当事人和有关人员到场。有关单位和个人应当予以协助。
仲裁委员会委托有关单位进行技术鉴定时,受委托的单位应当按照委托鉴定的要求办理。
第十八条 仲裁委员会受理案件后,可以根据实际情况和当事人的申请,先予裁定恢复生产、变卖不易保存的产品和停止采伐林木等。
第十九条 仲裁庭审理案件,应当在查明事实、分清责任和当事人自愿的基础上先行调解。调解可以由仲裁员一人主持,也可以由仲裁庭主持。
第二十条 调解达成协议的,仲裁庭应当制作调解书。
调解书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人或者代理人的姓名;
(二)案件的主要事实和调解结果;
(三)仲裁费用的负担。
调解书由仲裁员签名,并加盖仲款委员会印章。
第二十一条 调解书送达后,即具有与仲裁裁决书同等的法律效力。
第二十二条 调解未达成协议或者调解书发生法律效力前一方或者双方反悔的,仲裁庭应当及时作出裁决。
第二十三条 仲裁庭应当在开庭3日前,将开庭时间、地点以书面方式通知当事人。
当事人经两次书面通知无正当理由拒不到庭的,仲裁庭可以缺席仲裁。
第二十四条 仲裁庭开庭时,由首席仲裁员宣布仲裁庭成员名单,告知当事人的权利和义务,并询问当事人是否申请回避。
第二十五条 仲裁庭开庭审理案件,应当听取当事人的陈述和辩论,出示有关证据,按照申诉人、被诉人的先后顺序征询双方最后意见,并可以再行调解。调解未达�成协议的,由仲裁庭评议后作出裁决。
第二十六条 仲裁庭评议案件,实行少数服从多数的原则。
仲裁庭评议案件,应当对事实是否清楚、证据是否充分、责任是否明确,以及适用法律、法规和规章是否准确等问题进行审查。
仲裁庭评议案件,应当制作笔录。笔录由仲裁庭成员签名。
第二十七条 仲裁庭审理复杂案件时,可以将案件提交仲裁委员会讨论。仲裁委员会对案件作出的决定,仲裁庭必须履行。
第二十八条 仲裁庭作出裁决后,应当制作仲裁裁决书。
仲裁裁决书应当写明下列事项:
(一)申诉人、被诉人的姓名(名称)、住所和法定代表人或者代理人的姓名;
(二)申诉人和被诉人的请求及理由;
(三)仲裁庭认定的事实、理由和适用的法律、法规、规章;
(四)仲裁结果和仲裁费用的负担;
(五)履行期限。
仲裁裁决书由仲裁员签名,并加盖仲裁委员会印章。
第二十九条 仲裁庭应当将仲裁裁决书及时送达双方当事人。
送达调解书和仲裁裁决书的有关事项,参照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定执行。
第三十条 当事人对仲裁裁决不服的,可以在收到仲裁裁决书之日起15日内,向仲裁委员会提出申诉。仲裁委员会主任应当在当事人提出申诉之日起7日内,作出是�否重新裁决的决定,并由仲裁委员会通知当事人。
第三十一条 当事人对送达的调解书和已经生效的仲裁裁决书,应当依照规定的期限自动履行。一方逾期不履行,另一方可以向有管辖权的人民法院申请强制执行。

第四章 附则
第三十二条 当事人应当交纳仲裁费。
仲裁费由申诉人预交。案件审结后,仲裁费由败诉人负担;当事人部分胜诉、部分败诉的,按照比例分担。
仲裁费的收取标准,由省人民政府农业行政主管部门会同物价、财政部门制定。
第三十三条 本规定由河北省农业厅负责解释。
第三十四条 本规定自发布之日起施行。


国务院办公厅关于成立2010年上海世界博览会组织委员会和执行委员会的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于成立2010年上海世界博览会组织委员会和执行委员会的通知

(2004年4月20日国务院办公厅文件国办发(2004)40号发布 自发布之日起施行)



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  为办好2010年上海世界博览会(以下简称上海世博会),经国务院同意,成立2010年上海世界博览会组织委员会(以下简称组委会)和执行委员会(以下简称执委会)。现将有关事项通知如下:

一、组委会主要职责及组成人员

  (一)主要职责:

  协调相关法律法规、规章及政策的拟订和实施工作,协调、推动各地区和中央有关部门的参展事务,推动落实我国政府邀请各国政府和有关国际组织参展,就上海世博会筹备、举办过程中的重大事宜作出决议、决定,确定上海世博会中国政府总代表。

  组委会的日常联络和协调工作由贸促会承担。

  (二)组成人员:

  主任委员: 吴 仪  国务院副总理

  第一副主任委员:陈良宇  中共上海市委书记

  副主任委员: 韩 正  上海市市长

   万季飞  贸促会会长

   徐绍史  国务院副秘书长

   于广洲  商务部副部长

   沈国放  外交部部长助理

  委 员: 李东生  中宣部副部长

   吴知论  中央编办副主任

   李盛霖  发展改革委副主任

   马颂德  科技部副部长

   刘彦平  公安部警卫局副局长

   廖晓军  财政部副部长

   李 元  国土资源部副部长

   傅雯娟  建设部副部长

   胡亚东  铁道部副部长

   翁孟勇  交通部副部长

马晓伟  卫生部副部长

刘文杰  海关总署副署长

崔俊慧  税务总局副局长

刘玉亭  工商总局副局长

葛志荣  质检总局副局长

杨国庆  民航总局副局长

顾朝曦  旅游局副局长

王国庆  国务院新闻办副主任

高 燕  贸促会副会长

周禹鹏  上海市副市长

二、执委会主要职责及组成人员

  (一)主要职责:

  在组委会领导下,执行组委会相关决议、决定并将有关情况定期向组委会报告,反映筹备过程中出现的问题,指导、协调上海市有关机构开展工作,承办组委会交办事项。

  (二)组成人员:

  主  任: 陈良宇  中共上海市委书记

  执行主任: 韩 正  上海市市长

   万季飞  贸促会会长

  常务副主任:周禹鹏  上海市副市长

  专职副主任:张学兵  钟燕群

三、组委会和执委会组成人员的调整

  今后,组委会、执委会组成人员需要调整时,由所在单位提出意见,经贸促会审核后,报组委会主任委员批准。其中,执委会专职副主任的任免按有关规定和程序办理;执委会委员以上海市有关部门同志为主,如需国务院有关部门同志参加,由上海市、贸促会商有关部门提出意见报组委会主任委员批准。