银川市水资源管理条例
宁夏回族自治区银川市人大常委会
银川市人民代表大会常务委员会
公告
《银川市水资源管理条例》,于2005年12月28日银川市第十二届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过。2006年3月31日宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准。现予公布,自2006年5月1日起施行。
银川市人民代表大会
常务委员会
2006年3月31日
宁夏回族自治区人民代表大会
常务委员会关于批准《银川市
水资源管理条例》的决定
(2006年3月31日宁夏回族自治区第九届
人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)
宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议决定:批准《银川市水资源管理条例》,由银川市人民代表大会常务委员会公布施行。
宁夏回族自治区
人民代表大会常务委员会
2006年3月31日
银川市水资源管理条例
第一章 总 则
第一条 为了科学合理开发、利用、节约和保护水资源,充分发挥水资源的综合效益,实现水资源的可持续利用,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内开发、利用、节约、保护、管理水资源,应当遵守本条例。
本条例所称水资源,是指地表水和地下水。
第三条 开发、利用、节约、保护水资源应当全面规划、统筹兼顾、综合利用、有效保护、讲求效益,发挥水资源的多种功能,合理配置生活、生产经营和生态环境用水。
第四条 银川市水行政主管部门按照规定的权限负责本市水资源的统一管理和监督工作。县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限具体负责本辖区内水资源的管理和监督工作。
发展改革、环保、建设、规划、国土资源、农牧、园林等部门,应当按照各自职责,负责做好水资源管理的有关工作。
第五条 任何单位和个人都有权对危害水资源安全、损坏水工程设施的行为进行劝阻、制止和举报。
在开发、利用、节约、保护、管理水资源等方面成绩显著的单位和个人,由人民政府予以奖励。
第二章 水资源保护
第六条 市、县(市)水行政主管部门应当会同发展改革、建设、环保部门编制水资源保护专业规划和节约用水专项规划,报同级人民政府批准后实施。
第七条 市、县(市)水行政主管部门应当会同环保部门,按照自治区水功能区划的规定拟定本行政区域水功能区划,报同级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门和环保部门备案。
市、县(市)水行政主管部门应当按照水功能区对水质的要求和水体的自然净化能力,核定该水域的纳污能力,向环境保护行政主管部门提出该水域的限制排污总量意见。
市、县(市)水行政主管部门应当组织对水功能区的水质状况进行监测,发现重点污染物排放总量超过控制指标的,或者水功能区的水质未达到水域使用功能对水质的要求的,应当及时报告同级人民政府采取治理措施,并向环境保护行政主管部门通报。
第八条 在划定的地下水禁止开采区和限制开采区内,不得新建地下水取水工程。地下水禁止开采区内已有的自备水源井,由市、县(区、市)人民政府依法限期封闭;地下水限制开采区内已有的自备水源井,应当逐年削减取水量。
第九条 建立饮用水水源保护区制度。市、县(市)人民政府应当向社会公告划定的饮用水水源保护区,并采取有效措施,防止水源枯竭和水体污染,保证城乡居民饮用水安全。
第十条 在饮用水水源保护区内禁止下列行为:
(一)设置排污口;
(二)开凿自备水源井;
(三)新建、改建向水体排放污染物的项目;
(四)建设垃圾场、大型养殖场和公墓;
(五)利用渗坑、渗井排放污水;
(六)法律、法规规定的其他行为。
第十一条 禁止向河流、沟道、渠道、风景名胜区水体、湖泊倾倒垃圾、废渣和杂物,污染水体。
第十二条 水源地的勘探,应当按照规定的权限经市、县(市)水行政主管部门批准,建设单位应当按照批准的范围、深度进行施工。
第十三条 在沟道、渠道、湖泊等水域新建、改建或扩大排污口的,应当经过水行政主管部门同意,由环境保护行政主管部门对该建设项目的环境影响评价书(表)进行审批。
第十四条 各级人民政府应当加强城市污水处理设施的建设,城市污水应当按规定进行处理,做到达标排放。
第十五条 市、县(区、市)水行政主管部门应当建立水资源实时监控信息管理系统和水质监测站网,对地表水和地下水进行长期动态监测。
第十六条 工业用水应当采用先进技术、工艺和设备,提高水的重复利用率。
各行业用水定额按照自治区人民政府公布的标准执行。
第十七条 各级人民政府和有关部门应当指导农业种植者调整农作物种植结构和布局,采取综合节水措施,发展高效节水农业和生态农业。
从事农业生产,应当科学施用化肥和农药,防止化肥及农药过量使用对水体的污染。
第十八条 禁止围湖造地和其他缩小湖泊湿地面积的行为。
城市公用设施和道路建设确需占用湖泊湿地保护区域陆地、空间及水面的,应当经湖泊湿地管理机构同意,并报市人民政府批准。
第十九条 因城市建设或机井报废等原因需要封填机井的,机井产权单位应当按照有关技术规范在市、县(区、市)水行政主管部门监督下进行封填。
第三章 水资源开发利用
第二十条 开发、利用水资源,应当坚持优先开发、利用地表水,严格控制开发、利用地下水的原则,首先满足城乡居民生活用水,并兼顾工业、农业、生态环境用水和其他行业用水。
第二十一条 市、县(市)水行政主管部门应当根据社会发展的需要,会同发展改革、建设等部门编制水资源开发利用综合规划,经同级人民政府批准后实施。
第二十二条 各级人民政府应当结合本地区水资源的实际情况,对高耗水的工业、农业和服务业项目予以限制。
第二十三条 开采、利用地下水不得超过本年度计划可采总量。地下水计划可采总量、井点总体布局和取水层位,由市、县(市)发展改革部门会同同级水行政主管部门确定。
第二十四条 直接从湖泊或地下取水并需申请取水许可证的新建、改建、扩建的建设项目,建设项目批准前,建设单位应当按照规定进行水资源论证,编制建设项目水资源论证报告书。
第二十五条 新建、扩建、改建的建设项目,应当制定节水措施方案,配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
第二十六条 建设项目取水,应当向水行政主管部门申报取水计划和回用水利用方案。市、县(市)水行政主管部门应当按照规定的权限受理。
第二十七条 各级人民政府应当将城镇污水集中处理设施建设纳入城市发展规划,鼓励可以使用中水的用水行业使用中水。
第二十八条 鼓励有条件的单位和个人科学开发、利用雨水和微咸水资源。
第四章 取水管理
第二十九条 任何单位和个人利用水工程或机械提水设施直接从河流、湖泊或地下取水的,应当按照法律、法规申请办理取水许可证。
第三十条 在市辖区范围内新凿水源井,由市水行政主管部门按照自治区人民政府规定的审批权限审批。
县(市)所辖范围内新凿水源井,由县(市)水行政主管部门按照自治区人民政府规定的审批权限审批。
对在城市规划区公共供水管网能力达到的范围内申请开凿自备水源井的,水行政主管部门应当征求建设主管部门的意见,建设主管部门应当自收到征求意见材料之日起5个工作日内提出意见并转送水行政主管部门。
第三十一条 下列情形不需要申请取水许可证:
(一)农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水的;
(二)家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量取水的;
(三)为保障矿井等地下工程施工安全和生产安全必须进行临时应急取水或者排水的;
(四)为消除对公共安全或者公共利益的危害临时应急取水的;
(五)为农业抗旱和维护生态与环境必须临时应急取水的。
前款(三)项、(四)项规定的取水,应当及时报市、县(市)水行政主管部门备案;(五)项规定的取水,应当经市、县(市)水行政主管部门同意。
第三十二条 有下列情形之一的,审批机关可以对取水单位或者个人的年度取水量予以限制:
(一)因自然原因,水源不能满足本地区正常供水的;
(二)取水、退水对水功能区水域使用功能、生态与环境造成严重影响的;
(三)地下水严重超采或者因地下水开采引起地面沉降等地质灾害的;
(四)出现需要限制取水量的其他特殊情况的。
发生重大旱情时,审批机关可以对取水单位或者个人的取水量予以紧急限制。
第三十三条 开采已探明的矿泉水、地热水,应当向市水行政主管部门申请办理取水许可证,凭取水许可证向国土资源行政主管部门办理采矿许可证。
第三十四条 取水许可证实行审核制度。
取水许可证持有人应当在取水口安装合格的计量设施,并按照取水许可证的规定取水;未按照规定安装或未及时更换已损坏的计量设施的,市、县(市)水行政主管部门应当责令限期安装或更换;逾期不安装或更换的,水资源费以取水设施24小时连续最大取水量计收。
第三十五条 持证人应做好取水统计工作,建立取水年报、季报、月报制度。
水行政主管部门进行检查时,持证人应当予以配合,如实提供取水量测定数据等有关资料。
第三十六条 凿井施工单位,应当具备相应的资质等级,并遵守下列规定:
(一)按照施工设计方案进行施工;
(二)施工成井前,应按物探技术取得水文地质资料;
(三)机井的布局和取水层位,不得任意变更或扩大,不得混层开采;
(四)做好分层止水措施,咸水层位应严密封闭。
第三十七条 机井施工完成后,应当按照有关规定进行验收,验收合格的,方可投入使用。建设单位应当持有关资料到水行政主管部门备案。
第三十八条 禁止任何单位和个人在距建筑物、构筑物30米范围内开凿浅层机井。
第三十九条 使用供水工程供应的水,应当按照规定向供水单位缴纳水费。
对直接从地表或者地下取水的单位和个人,由市、县(市)水行政主管部门按照规定征收水资源费,国家规定免征的除外。
第五章 法律责任
第四十条在饮用水水源保护区内设置排污口的,由市、县(区、市)人民政府责令限期拆除,恢复原状;逾期不拆除、不恢复原状的,强行拆除,恢复原状,并处以5万元以上10万元以下罚款。
第四十一条 在饮用水水源保护区内建设垃圾场、大型养殖场和公墓的,利用渗坑、渗井以及其他不正当方式排放污水的,由市、县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止违法行为,限期采取补救措施,并处以5万元以上10万元以下罚款。
第四十二条未经水行政主管部门审查同意,擅自在沟道、渠道、风景名胜区水体、湖泊新建、改建或扩大排污口的,由市、县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止违法行为,限期恢复原状,并处以5万元以上10万元以下罚款。
第四十三条建设项目的节水设施没有建设或者没有达到国家规定的要求,擅自投入使用的,由市、县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止使用,限期改正,并处以5万元以上10万元以下罚款。
第四十四条 在饮用水水源保护区内擅自开凿自备水源井的,由市、县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止违法行为,限期填埋机井,恢复原状,并处以2万元以上10万元以下罚款。
第四十五条 生产、销售或者在生产经营中使用国家明令淘汰的落后的、耗水量高的工艺、设备和产品的,由县级以上人民政府经贸主管部门责令停止生产、销售或者使用,处以2万元以上10万元以下罚款。
第四十六条违反本条例,有下列行为之一的,由市、县(市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止违法行为,限期填埋机井或者采取补救措施,并处以2万元以上10万元以下罚款:
(一)未经批准擅自取水的;
(二)未依照批准的取水地点取水的;
(三)未依照批准的取水深度取水的;
(四)未依照批准的凿井数量取水的;
(五)未按规定取水层位进行混层开凿的;
(六)未严格做好分层止水,造成地下水污染或留下严重隐患的;
(七)浅层机井距离建筑物、构筑物30米以内的。
第四十七条 向河流、沟道、渠道、风景名胜区水体、湖泊倾倒垃圾、废渣、杂物的,围湖造地或未经批准围垦的,由市、县(区、市)水行政主管部门按照规定的权限责令停止违法行为,限期采取补救措施,并处以1万元以上5万元以下罚款。
第四十八条 未取得取水申请批准文件擅自建设取水工程或者设施的,责令停止违法行为,限期补办有关手续;逾期不补办或者补办未被批准的,责令限期拆除或者封闭其取水工程或者设施;逾期不拆除或者不封闭其取水工程或者设施的,由县级以上地方人民政府水行政主管部门拆除或者封闭,所需费用由违法行为人承担,可以处5万元以下罚款。
第四十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗取取水申请批准文件或者取水许可证的,取水申请批准文件或者取水许可证无效,由审批机关依照审批权限对申请人给予警告,责令其限期补缴应当缴纳的水资源费,处2万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条拒不执行审批机关作出的取水量限制决定,或者未经批准擅自转让取水权的,由审批机关依照审批权限责令停止违法行为,限期改正,处2万元以上10万元以下罚款;逾期拒不改正或者情节严重的,吊销取水许可证。
第五十一条有下列行为之一的,责令停止违法行为,限期改正,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,吊销取水许可证:
(一) 不按照规定报送年度取水情况的;
(二) 拒绝接受监督检查或者弄虚作假的;
(三) 退水水质达不到规定要求的。
第五十二条 拒不缴纳或拖欠水资源费的,由市、县(区、市)水行政主管部门依据职权,责令限期缴纳;逾期不缴纳的,从滞纳之日起按日加收滞纳部分千分之二的滞纳金,并处以应缴或补缴水资源费一倍以上五倍以下的罚款。
第五十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第五十四条 水行政主管部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第五十五条 本条例自2006年5月1日起施行。
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
(一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
(二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
(三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
(四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
(五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
(六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理:
(一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
(二)现场审查
审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)
附件1:
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。
(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
1.人员资质 70分
2.场 地 80分
3.法规及质量管理文件 40分
4.生产能力 40分
5.检验能力 70分
(四)合格标准:
“否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。
二、评分方法
(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。
(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.7 基本达到要求,部分执行较好;
0.6 基本达到要求;
0.5 已执行,但尚有一定差距;
0.0 未开展工作。
(三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%
(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。
四、其它
(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。
(二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。
(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。